۲۳مه ۲۰۲۵ - شرکت Roche از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای Susvimo که به درمان رتینوپاتی دیابتی (DR) کمک می کند، تأییدیه دریافت کرد. این یک درمان تأیید شده توسط FDA برای تحویل مداوم دارو است که نشان داده شده است بینایی افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی (DR) را با تنها یک بار پر کردن مجدد هر نه ماه حفظ می کند. Susvimo، اکنون برای متخصصان شبکیه در ایالات متحده و بیماران مبتلا به DR که قبلاً به حداقل دو تزریق ضد فاکتور رشد اندوتلیال عروقی(VEGF) پاسخ داده اند، در دسترس است.
پرفسور Levi Garraway، مدیر ارشد پزشکی و رئیس توسعه جهانی محصولات شرکت روشه، گفت: «تأیید Susvimo برای رتینوپاتی دیابتی گزینه های درمانی بیماران را گسترش می دهد و پس از کاشت، پایداری پیش بینی پذیر و فوری را با تنها یک درمان در هر نه ماه ارائه می کند. بسیاری از بیماران با بیماری های رایج شبکیه به دنبال گزینه های درمانی جایگزین مانند Susvimo هستند که می تواند به حفظ بینایی کمک کند و فواصل طولانی تری بین درمان ها نسبت به تزریق های معمول چشم ارائه دهد».
دکتر Carl Awh، جراح زجاجیه و شبکیه، از تنسی رتینا، گفت:«Susvimo ، یک درمان جدید و جذاب برای بیمارانی است که در معرض خطر از دست دادن بینایی ناشی از پیشرفت رتینوپاتی دیابتی هستند. من از اینکه این درمان بسیار بادوام تر برای بیمارانم در دسترس است، بسیار خوشحالم».
تصمیم FDA بر اساس نتایج مثبت یک ساله از مطالعه مرحله سوم Pavilion گرفته شد. افرادی که مبتلا به رتینوپاتی دیابتی بودند و Susvimo را هر نه ماه یک بار دریافت کردند، بهبود قابل توجهی در مقیاس شدت رتینوپاتی دیابتی (DRSS) نشان دادند. این بدان معناست که شدت آسیب چشمی ناشی از دیابت در مقایسه با بیمارانی که تحت نظارت ماهانه بالینی قرار داشتند و بر اساس پیشرفت بیماری با تزریق های ضد VEGF درمان می شدند، کاهش یافته است. علاوه بر این، هیچ یک از دریافت کنندگان Susvimo در طول یک سال نیاز به درمان تکمیلی نداشتند. ایمنی این درمان مطابق با پروفایل ایمنی شناخته شده برای Susvimo بود.
سوسویمو (Susvimo) از طریق پلتفرم تحویل پورت(Port Delivery Platform)، فرمولاسیون سفارشی رانیبیزوماب بطور مداوم تحویل می دهد، در حالی که سایر درمان های تأیید شده فعلی ممکن است نیاز به تزریق چشمی حتی ماهی یک بار داشته باشند. پلتفرم تحویل پورت، یک ایمپلنت چشمی قابل شارژ است که طی یک عمل سرپایی یک باره در چشم قرار می گیرد و دارو را مستقیماً به چشم وارد می کند و به برخی از بیماری های شبکیه که می توانند باعث از دست دادن بینایی شوند، رسیدگی می کند.
رتینوپاتی دیابتی (DR) که تقریباً 5٪ از کل موارد اختلال بینایی را تشکیل می دهد، زمانی رخ می دهد که آسیب به رگ های خونی و تشکیل رگ های خونی جدید باعث نشت خون و یا مایع به شبکیه می شود - بخشی از چشم که اطلاعات را به مغز ارسال می کند و بینایی را ممکن می سازد. این امر منجر به تورم و همچنین انسداد خون رسانی به برخی از نواحی شبکیه می شود. با پیشرفت این بیماری، بینایی مختل می‌شود.رتینوپاتی دیابتی، تقریباً ۱۰ میلیون نفر را در ایالات متحده و بیش از ۱۰۰ میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار داده است.
منبع:
https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/roche-susvimo-gets-usfda-green-light-for-diabetic-retinopathy-148760